监管新形势下药品质量风险分析与制药企业质量管控对策研究

　　

随着《药品管理法》《药品管理法实施条例》落地实施，我国药品监管进入 “四个最严” 的高压监管时代，飞行检查、国家药品抽检、探索性研究、动态检验等监管手段常态化，药品上市许可持有人（MAH）全生命周期主体责任持续压实。本文基于 20202025 年国家药监局化药抽检不合格数据，梳理化药不合格批次年度变化、高频不合格项目以及企业风险特征，剖析当前药品监管法规、监督检查、抽检模式发生的重大变革，结合企业内部质量风险案例，识别制药企业在原辅料管控、生产工艺、质量体系、数据完整性、包材相容性等方面突出风险点，从法规合规、体系升级、工艺管控、数字化建设、人才与质量文化建设等维度提出企业质量风险防控对策，为制药企业主动适应监管新常态、落实主体责任、保障药品质量安全提供参考。

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