HPLC（DAD）-MS/MS同时测定妇科用医疗器械中6种抗微生物药物

　　

摘要：建立HPLC(DAD)-MS/MS同时测定妇科用医疗器械中替硝唑、奥硝唑、酮康唑、克霉唑、硝酸咪康唑和硝酸益康唑6种抗微生物化学药物的检验方法。采用190nm-400nm紫外全波长扫描作为初筛手段，HPLC-MS/MS完成目标物结构确证，以紫外光谱特征与质谱碎片信息匹配作为定性判定依据；利用高效液相紫外检测器完成定量检测。定量色谱条件：色谱柱ZORBAX Eclipse Plus C18（4.6×250mm，5μm），流动相A为10mmol/L乙酸铵，B为乙腈，梯度洗脱，检测波长230nm，柱温25℃，进样体积10μL，流速为1.0mL/min。质谱确证色谱条件：色谱柱Capcell Core C18（2.1×100 mm，2.7μm），流动相A为0.1%甲酸+10mmol/L甲酸铵水溶液，流动相B为0.1%甲酸乙腈。样品前处理：样品中加入含有0.1%甲酸的甲醇，涡旋混合，超声处理使样品中药物释放，使用高速离心机离心，取上清液，过滤后作为供试液。方法学验证结果表明，6种目标物在1~25μg/mL范围内线性关系良好，相关系数R≥0.999，精密度100.3%~103.9%，RSD≤3.8%（n=6），准确度102.4%~105.0%，RSD≤3.3%（n=6）。本方法实用性强，结果可靠，适用于妇科用医疗器械产品中上述6种抗微生物药物的定性筛查与定量检测，可用于妇科用医疗器械产品的质量控制。

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