酶解-超声联合超低温冻干工艺制备双参闪释片及质量评价

　　

目的 建立酶解-超声提取与低温冻干技术制备双参闪释片的方法，并评价其关键质量属性。方法 以海参多糖得率为指标，通过单因素实验和正交试验筛选关键因素，采用Box-Behnken响应面法优化木瓜蛋白酶-超声协同提取工艺。建立HPLC法测定人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁总量，苯酚-硫酸法测定海参多糖含量，以4种溶出介质评价体外溶出行为，并对制剂的外观、崩解时限、含量均匀度及加速稳定性进行考察。结果 最优提取工艺为酶添加量1.48%、pH 6.05、超声功率600 W、超声时间30 min，响应面模型预测多糖得率为18.62%。 海参多糖平均得率为（18.35±0.29）%。结论 建立的技术路线稳定可行，制备的闪释片闪释崩解、多介质溶出行为一致、含量均匀度良好、化学性质稳定的优良特性。

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