正交试验结合Box-Behnken响应面法优化他达拉非片薄膜包衣工艺的研究（山东化工投稿版）

　　

目的：优化他达拉非片（规格20mg）薄膜包衣工艺参数，提高制剂体外溶出均一性。方法：以L9(3⁴)正交试验对包衣液固含量、进风温度、包衣锅转速及泵速进行初步筛选，并基于Box-Behnken响应面法对3个显著因素建立二次回归模型；以HPLC外标法测定溶出度，结合放大试验验证工艺稳定性。结果：各因素对溶出度的影响顺序为固含量>进风温度>泵速>包衣锅转速；二次回归模型极显著（F=306.91，P<0.01），R²=0.997 5，失拟项不显著，拟合度与预测能力良好。最优工艺参数为包衣液固含量12.4%、进风温度60.8℃、泵速16.0Hz（包衣锅转速3r·min⁻¹）。3批验证试验10min溶出度均值为83.3%，30 min均值为97.5%，批内RSD<0.8%；8批连续放大试验10、30min溶出度均值分别为77.4%、95.6%，批间RSD<3%，未出现低于限度样品，批间一致性较优化前显著提高。结论：正交试验联合Box-Behnken响应面法可系统、高效地优化他达拉非片薄膜包衣工艺，所得工艺参数稳定、重现性好，适用于工业化生产。

订阅方式：
①在线订阅（推荐）：www.sdchem.net.cn
②邮局订阅：邮发代号24-109

投稿方式：
①在线投稿（推荐）：www.sdchem.net.cn
　　作者只需要简单注册获得用户名和密码后，就可随时进行投稿、查稿，全程跟踪稿件的发表过程，使您的论文发表更加方便、快捷、透明、高效。
②邮箱投稿：sdhgtg@163.com sdhg@sdchem.net
　　若“在线投稿”不成功，可使用邮箱投稿，投稿邮件主题：第一作者名字/稿件题目。
投稿时请注意以下事项：
　　①文前应有中英文“题目”、“作者姓名”、“单位”、“邮编”、“摘要”、“关键词”；
　　②作者简介包括：姓名、出生年、性别、民族、籍贯或出生地、工作单位、职务或职称、学位、研究方向；
　　③论文末应附“参考文献”，执行国标GB/T7714-2005标准，“参考文献”序号应与论文中出现的顺序相符；
　　④注明作者的联系方式，包括电话、E-mail、详细的通讯地址、邮编，以便联系并邮寄杂志。
　　 　                                                                                   山东化工稿件修改细则