注射用艾司奥美拉唑钠有关物质方法及配伍稳定性研究

　　

目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的有关物质，研究配伍稳定性的杂质降解情况，为临床使用提供数据支持。 方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶（Microspher C ₁₈，4.6 mm×100 mm，3 μm的色谱柱）为填充剂；以水-磷酸盐缓冲液（每1000 ml中含二水合磷酸二氢钠0.0052 mol与十二水合磷酸氢二钠0.032 mol，用10%磷酸溶液调节pH值至7.6）-乙腈（80︰10︰10）为流动相A；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 7.6）-水（80︰1︰19）为流动相B，使用梯度洗脱；检测波长为280 nm；进样体积20 μl。结果 艾司奥美拉唑钠与4种工艺杂质及6种降解杂质的最小分离度为3.8，方法专属性良好；分别在0.0509～306.122、0.0244～1.462、0.05760～4.507、0.0495～1.485、0.0244～0.976、0.0501～1.001、0.0247～4.410、0.0147～0.982、0.0247～4.410、0.0256～1.025 μg·mL^－1和0.05052～1.0104 μg·mL^－1浓度内，浓度与峰面积线性关系良好( r均大于0.999)；定量限最小为14.53 ng·mL^－1，占检测浓度的0.01%，灵敏度高；样品在低、中、高3个水平的回收率中，LOQ浓度水平平均回收率均在70％~130％内，其他浓度水平平均回收率均在80％~110％内，方法准确度良好。对比研究自制制剂和原研制剂的配伍稳定性，稳定性过程中杂质的降解趋势相当。结论 该有关物质分析方法能更专属、灵敏、准确的检测10种杂质的含量，自制制剂和原研制剂的降解杂质一致，降解趋势相当，无超出鉴定限的新杂质，说明该有关物质方法可准确检测注射用艾司奥美拉唑钠的杂质含量。

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