仿制药质量体系评价标准构建与应用研究-赵旭伟

　　

目的：构建一套科学、可操作、符合我国产业实际的仿制药全生命周期质量体系评价标准，为监管与企业提升提供依据。方法：采用文献研究法、政策比较法与案例分析法，系统梳理FDA、ISPE、St.Gallen、北京大学等质量量度与质量管理成熟度（QMM）研究成果，结合长三角典型企业实践，从研发、商业生产、上市监测、MAH委托生产四个维度提炼评价指标。结果：形成覆盖研发合规、生产运行、质量文化、体系效能、上市后监测、人员与设备6大维度、25项核心指标的评价框架；明确指标定义、计算方法与分级规则；提出分阶段试点、数字化支撑、差异化推进的实施路径。结论：本评价标准兼顾国际接轨与国内适用性，可量化评估企业质量体系成熟度，助力仿制药从“合规底线”向“卓越质量”转型，推动长三角及全国仿制药产业高质量发展。

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