枸橼酸托法替布渗透泵片半透膜包衣与溶出行为关系的研究

　　

摘要：目的 考察半透膜包衣关键因素（致孔剂、包衣溶剂、包衣增重）对枸橼酸托法替布渗透泵片体外溶出行为的影响。方法 采用单室渗透泵技术制备片芯，以醋酸纤维素为成膜材料，以羟丙纤维素（HPC）或HPC与聚乙二醇（PEG）混合物为致孔剂，分别以丙酮-水或丙酮-甲醇为包衣溶剂进行半透膜包衣，激光打孔后以相似因子（f₂）评价与原研制剂溶出行为的一致性。结果 HPC单独作致孔剂时释药过缓或衣膜成型差，与PEG联用可显著改善膜韧性。丙酮-水与丙酮-甲醇均可作为半透膜包衣溶剂，包衣增重对释放速率影响显著，包衣增重8.5%制备的中试规模自制制剂与原研制剂体外溶出行为一致。结论：通过优化半透膜包衣致孔剂、包衣溶剂及包衣增重处方，降低自研制剂与原研制剂的生物等效性潜在失败风险，为枸橼酸托法替布渗透泵片的产业化提供支持。

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