GC-MS法测定阿立哌唑原料药中3种卤代烷烃类基因毒性杂质V3

　　

摘要：目的：建立阿立哌唑原料药中3种卤代烷烃类基因毒性杂质的气相色谱-质谱方法。方法：采用DB-624毛细管柱；程序升温；进样口温度为180℃；载气为氦气，流速为1 mL/min。离子源为电子轰击源，离子源温度为230℃；采集模式为选择离子监测模式。结果：1,4-二氯丁烷、1-溴-4-氯丁烷和1,4-二溴丁烷与其相邻色谱峰之间的分离效果均良好，线性相关系数均大于0.999，定量限与检测限均符合要求，1,4-二氯丁烷的平均加标回收率为102.5%，1-溴-4-氯丁烷的平均加标回收率为102.9%，1,4-二溴丁烷的平均加标回收率为102.5%，方法精密度高，稳定性良好，耐用性良好。在阿立哌唑原料药中均未检出3种卤代烷烃类基因毒性杂质。结论：该方法专属性强、灵敏度高、重复性好、准确性高且溶液稳定性良好，可以满足了阿立哌唑中卤代烷烃类基因毒性杂质的测定，有利于提高阿立哌唑原料药的产品质量，保障患者用药安全，并为其他药品中相关基因毒性杂质研究提供参考。

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