白凡士林对易氧化外用半固体制剂有关物质的影响

　　

目的：探讨不同来源白凡士林的过氧化值对含易氧化位点外用半固体制剂有关物质的影响，明确过氧化值作为关键质量控制指标的必要性。方法：以含易氧化位点的原料药a为模型药物，采用5批不同厂家及批号的白凡士林分别制备乳膏和软膏，在25℃条件下放置3个月考察有关物质，采用HPLC法监测氧化杂质X的变化；建立碘量法测定白凡士林过氧化值，并结合强制降解试验验证杂质归属。结果：厂家A的2205001、2403001批次白凡士林过氧化值分别高达8.2和8.0，显著高于其他批次；其制得的乳膏与软膏中杂质X明显升高，60℃加速30天后杂质X最高达5.12%。强制降解试验证实，杂质X为原料药a的特征氧化降解杂质。低过氧化值批次对制剂有关物质无明显影响。结论：白凡士林过氧化值偏高是诱发易氧化原料药氧化降解、导致外用半固体制剂有关物质异常升高的关键因素。现行药典标准未控制过氧化值，存在质控盲区。建议将过氧化值列为药用白凡士林入厂必检项目，优先选用加氢精制、低过氧化值的白凡士林，以保障制剂质量稳定。

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