左乙拉西坦薄膜包衣片外观缺陷的工艺优化研究

　　

目的 针对左乙拉西坦薄膜包衣片在海外技术转移过程中出现的片面粗糙、局部凸起及偶发裂片等外观问题，本研究在不变更处方及设备的前提下，进行工艺优化，确保产品符合注册要求及海外客户需求。方法 以片面外观合格率为核心评价指标，采用单因素分析与正交试验相结合的方法，系统考察原料粒径分布、粘合剂配浆比例、总混颗粒性质、压片工艺参数、以及全过程水分控制等多因素对片芯质量及包衣外观的影响，确定最佳工艺窗口。结果 明确了原料粒径、粘合剂配浆比例、干燥终点水分及素片存放条件为核心控制要素。优化后产品包衣片面合格率由原始工艺的75.8%提升至98.8%，批间标准差由1.6%降至0.14%，工艺稳健性极大改善，且所有优化均未触发上市许可变更要求。结论 本研究不仅成功攻克了左乙拉西坦薄膜包衣片的顽固外观缺陷，更揭示了一种从片芯根源入手的工艺优化策略——当问题表象出现时，问题溯源需前移至处方与工艺设计阶段。该策略为同类亲水性药物外观问题的系统性解决提供了可供参考的工艺优化思路。

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