甲芬那酸中致突变杂质2,3-二甲基硝基苯的分析方法研究

　　

药物中致突变杂质的痕量分析对于仪器和方法的灵敏度要求较高，目前，业内多采用色谱-质谱联用技术进行检测，但气-质联用、液-质联用色谱仪器的高昂成本限制其在日常检测中的应用。此研究采用常规气相色谱开发甲芬那酸中致突变杂质2，3-二甲基硝基苯的痕量分析方法并进行了方法学验证。痕量杂质分析研究中，提高供试品浓度并避免基质效应的影响尤为重要，此研究根据供试品和目标杂质的溶解性质，并采用响应面优化软件对供试品的前处理条件进行了筛选，确定目标杂质最佳萃取时间为5min；萃取剂正己烷用量为5ml，促溶剂氢氧化钠浓度为1.2mol/L，萃取回收率高达90%。根据方法验证结果：方法的检测限为0.0466μg/ml，线性相关系数R²为0.9986，回收率在83.17%~89.18%之间，各项分析方法验证参数均符合ICHQ2的要求。故此方法具有灵敏度高、操作简便、检测成本低等优势，相比较色谱-质谱联用方法，更适合应用于药品生产企业的日常检测；同时，研究成果对其他硝基苯类杂质及低限度致突变杂质的检测具有借鉴意义。

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