复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱薄层鉴别方法研究 投稿

　　

摘要 :目的 针对复方愈酚麻黄糖浆现行标准（WS-10001-(-HD-0450)-2002）中盐酸麻黄碱薄层鉴别方法存在的斑点拖尾、成点性差等缺陷，通过系统优化展开剂组成、样品提取条件及色谱参数，建立一种操作简便、分离效率高、重现性好的薄层色谱（TLC）鉴别方法，为制剂质量控制的科学性提供技术支撑。方法 以盐酸麻黄碱对照品为参照，采用单因素试验优化展开剂比例（三氯甲烷-甲醇-浓氨试液）、样品提取时间（1~5 min）及点样量（1~5 μL）；考察不同薄层板（自制硅胶G板、商品硅胶G板）、温湿度（4℃、25℃；32%、72%RH）及点样方式对色谱行为的影响；通过专属性试验（阴性样品干扰考察）、耐用性试验（不同条件稳定性验证）及三批样品验证，确认方法的可靠性。结果 优化后方法采用硅胶G板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，样品经碱化-乙醚提取（2 min）制备供试液，喷茚三酮试液105℃显色后，盐酸麻黄碱斑点呈紫红色，比移值（Rf）为0.37~0.49，斑点圆整、分离度≥1.5，无拖尾；阴性样品无干扰；不同温湿度（4℃~25℃、32%~72%RH）及薄层板条件下，Rf值相对标准偏差（RSD）≤5%，方法耐用性良好；三批样品均检出与对照品一致的斑点。结论 改进后的TLC方法克服了原标准的不足，具有前处理简单、分离效率高、重现性好等优势，可用于复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱的质量控制

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