杜仲壮骨胶囊的微生物污染情况分析及风险评估

　　

目的：研究杜仲壮骨胶囊微生物的污染情况，分析其存在的用药安全性风险。方法：依据《中国药典》微生物限度检查法对30批杜仲壮骨胶囊进行检测，采用MALDI-TOF MS技术对分离菌株进行鉴定，重点分析样品中潜在的不可接受微生物，并对检出的鲍曼不动杆菌采用VITEK 2-compact进行耐药性评价。结果：杜仲壮骨胶囊微生物限度检验结果均符合规定，分离出鲍曼不动杆菌、阴沟肠杆菌与铅黄肠球菌等条件致病菌，其中13株鲍曼不动杆菌株均对头孢唑林具有耐药性，部分菌株对头孢曲松和环丙沙星表现出中度耐药。结论：杜仲壮骨胶囊含有药材原粉，微生物污染风险相对较高，生产企业需加强生产过程控制，并将鲍曼不动杆菌等污染菌列为质控重点关注，实施针对性风险管控。

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