苯磺酸氨氯地平片有关物质检测中未知杂质的来源分析与方法优化

　　

在药品生产与质量控制领域，有关物质检测是保障药品安全性、有效性和稳定性的核心环节，其检测结果的准确性直接影响药品质量评价与患者用药安全。当药品生产工艺成熟、原辅料质量稳定时，有关物质的种类与含量应呈现良好的稳定性。本文针对苯磺酸氨氯地平片有关物质检测中相对保留时间（RRT）1.42 处出现的未知杂质峰异常升高现象，开展系统研究。通过多次重复实验验证该杂质峰的重现性，从仪器设备、溶剂纯度、滤膜材质、样品处理流程等多维度排查影响因素，结合对比实验与数据分析明确杂质来源及作用机制，最终制定针对性优化策略。结果表明，该未知杂质为外源性杂质，来源于尼龙类（尼龙 6、尼龙 66）滤膜的溶出，且滤膜过滤过程中弃液量不统一会导致检测结果波动；采用聚四氟乙烯（PTFE）滤膜并规范弃液量（≥2mL）可有效消除该杂质干扰。本研究优化了苯磺酸氨氯地平片有关物质检测方法，提升了检测结果的准确性与可靠性，也为其他口服固体制剂有关物质检测中滤膜的选择与操作规范提供了参考。

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