智能生产背景下化学制药及原料药中除菌过滤技术的应用与管理研究

　　

在化学制药及原料药行业向智能生产转型的背景下，除菌过滤技术作为保障产品无菌性的核心环节，其应用模式与管理体系正面临智能化重构。本文以《除菌过滤技术及应用指南》和《微滤膜除菌过滤系统技术规范（GB/T42525-2023）》为核心技术准则，结合智能生产的实时性、精准性与可追溯性要求，系统分析了智能化技术在除菌过滤系统选型优化、过程监控、验证升级及风险预警中的应用路径。研究表明，通过嵌入传感器网络、引入AI算法模型、构建数字孪生系统等智能化手段，可实现除菌过滤过程中压力、流速、膜完整性等关键参数的实时监测与动态调控，显著提升过滤效率与稳定性；同时，智能化管理模式能将两项标准要求的验证流程、操作规范转化为数字化模块，实现全生命周期的标准化管控。最后，针对智能生产中除菌过滤技术面临的数据安全、人员适配等挑战，提出了技术融合、标准完善与管理升级的协同策略，为行业智能化转型下的无菌生产提供参考。

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