枸橼酸托法替布片的新制备工艺及质量评价-20250511

　　

目的 用新工艺制备枸橼酸托法替布片并评价其质量。方法 以片子硬度、脆碎度、溶出曲线及含量均一性等为评价指标，采用粉末直接压片新工艺对处方填充剂、崩解剂、润滑剂进行筛选优化，最终确定最佳处方；另对自制片剂与参比制剂进行质量对比研究；此外，对自制片剂进行加速6月和长期12月的稳定性考察。结果 采用粉末直接压片新工艺成功制备了枸橼酸托法替布片，且获得其最佳处方为：填充剂选用微晶纤维素和乳糖，用量均为46.1%；崩解剂选用交联羧甲基纤维素钠，用量为3.1%；润滑剂选择硬脂酸镁，用量为0.5%。另本品制得的枸橼酸托法替布片质量优良，含量、有关物质及溶出曲线等质量指标均与参比制剂一致。此外，自制片剂加速6月和长期12月与0月相比外观性状、溶出、含量、有关物质等均无明显变化。结论 枸橼酸托法替布片处方设计合理，新工艺可行，质量可控，质量与参比制剂具有等同性，且具有良好的稳定性。

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