基于ICP-MS技术测定牛黄解毒胶囊清洁验证中砷的含量

　　

目的 为验证清洁操作完成后，牛黄解毒胶囊生产设备中砷的残留量是否低于安全指标，本研究基于电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）技术，建立测定砷元素残留量的方法。方法 对牛黄解毒胶囊生产设备清洁后的表面残留物进行取样，以硝酸（HNO₃）为消解液对样品进行微波消解处理，以锗、铟、铋作为内标，采用ICP-MS法对砷的残留量进行测定，对其方法进行方法学验证。结果 砷在1.032-41.280ng/ml浓度范围内线性关系良好，相关系数为0.9991。方法加标平均回收率为85%，相对标准偏差（RSD）为1.8%，检测限为1.032ng/ml。结论 本研究建立的方法具有操作简便、灵敏度高、可靠性强等特点，适用于牛黄解毒胶囊清洁验证中砷含量的检测。该方法可为雄黄类药物制剂清洁验证提供技术支持。

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