LC-HRMS对酒石酸溴莫尼定滴眼液中潜在降解杂质结构鉴定

　　

目的 建立LC-HRMS对酒石酸溴莫尼定滴眼液中潜在降解杂质结构确认方法。方法 采用液相色谱仪-馏分收集器实现在线除盐、富集降解杂质；在正离子模式下进行质谱检测，采用LC-HRMS对富集成功的降解杂质进行结构分析。

结果 通过对降解杂质分子量分析并结合酒石酸溴莫尼定滴工艺路线，确证了未知杂质分别为溴莫尼定咪唑啉位N-氧化杂质、溴莫尼定去溴二聚体杂质、二聚体杂质。结论 本研究建立LC-HRMS对酒石酸溴莫尼定滴眼液中潜在降解杂质结构鉴定方法，并结合分子量和合成工艺确证了未知杂质的结构，为其滴眼液的工艺改进和质量控制提供依据。

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