一种地氯雷他定原料或其制剂中有关物质的检测方法-20250310

　　

建立HPLC测定地氯雷他定原料或其制剂有关物质的方法，实现常规色谱条件下分离及定量更多杂质。使用Thermo BDS Hypersil C8（4.6mm×250 mm，5 µm）色谱柱，柱温为40℃，流动相A为0.01 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（含有三乙胺，浓度为10ml·L^-1，用磷酸调节pH值至2.00），pH=2.00，流动相B为甲醇-乙腈（50：50）混合溶液，采用梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为280 nm，进样体积40 μl。采用紫外检测器进行检测。方法学研究显示，杂质E、杂质B、杂质A、杂质G、杂质D、杂质F、杂质I、杂质C浓度分别在0.0395 μg·mL^-1 ~1.5791 μg·mL^-1、0.0727 μg·mL^-1 ~1.4549 μg·mL^-1、0.0636 μg·mL^-1~1.2726 μg·mL^-1、0.0792 μg·mL^-1~1.5844 μg·mL^-1、0.0412 μg·mL^-1 ~1.6493 μg·mL^-1、0.0405 μg·mL^-1 ~1.6208 μg·mL^-1、0.0405 μg·mL^-1 ~1.6206 μg·mL^-1、0.0413 μg·mL^-1 ~1.6520 μg·mL^-1范围时，浓度与峰面积线性关系良好，检测限分别为7.9 ng·mL^-1、36.4 ng·mL^-1、31.8 ng·mL^-1、39.6 ng·mL^-1、8.3 ng·mL^-1、8.1 ng·mL^-1、20.3 ng·mL^-1 、8.3 ng·mL^-1，高中低浓度加样回收率分别在108.3%~111.0%、110.0%~116.0%、82.9%~105.2%、99.8%~108.4%、106.5%~126.1%、100.4%~126.5%、104.2%~125.8%、100.4%~118.1%，RSD分别为0.46%、0.50%、6.2%、2.3%、2.6%、0.61%、1.3%、1.6%。结论：建立的检测方法灵敏、节约成本、重现性好、准确度高，可准确控制地氯雷他定原料或其制剂中各杂质。

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