克霉唑阴道乳膏体外释放一致性评价研究

　　

目的 比较克霉唑阴道乳膏自制制剂与参比制剂的体外释放的一致性。 方法 使用扩散池法，以聚醚砜膜为人工膜，30%PEG400的pH4.5磷酸盐缓冲液为释放介质，转速为600 r/min，温度为37℃，在0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h取样1min，取样后立即补充1ml释放介质，以HPLC法测定克霉唑阴道乳膏的体外释放速率，并计算自制制剂的体外释放速率与参比制剂的体外释放速率比值的90%置信区间，评价体外释放的一致性。 结果 体外释放方法满足专属性、线性与范围、溶液稳定性、定量限与检测限、灵敏度、特异性和选择性和精密度要求，在37±1℃和600±50rpm的实验条件下具有一定的耐用性，可用于克霉唑阴道乳膏体外释放速率的测定。3批自制制剂的体外释放速率分别为35.9μg/cm²/h^1/2、36.7μg/cm²/h^1/2、35.3μg/cm²/h^1/2，3批参比制剂体外释放速率分别为30.9μg/cm²/h^1/2、33.2μg/cm²/h^1/2、31.7μg/cm²/h^1/2，自制制剂与参比制剂的体外释放速率90%置信区间在75%-133.33%范围。结论 自制制剂与参比制剂体外释放行为一致。

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