尼可地尔片ADMET软件毒性预测及有关物质探索性研究-发文章

　　

摘要:目的为通过预测尼可地尔片中有关物质的毒理作用，结合ICH Q3B（R2）新药制剂中杂质的指导原则并综合研判原研企业及各过评企业的标准拟定了各杂质合理的限度，同时进行方法学验证，确保该方法科学准确。方法：通过ADMET毒理分析软件预测该系列杂质，采用高效液相色谱法，色谱柱Waters SunFire C₁₈（4.6×150mm 3.5μm）；柱温25℃；样品室温度4℃；检测波长262nm；流速0.8ml/min；流动相0.01mol/L磷酸氢二铵溶液-乙腈（90:10)(用磷酸调节pH值至7.0)。结果：经ADMET软件分析预测，尼可地尔及5种杂质无明显毒性作用，均具有较好的生物安全性；高效液相色谱法专属性强，精密度良好，稳定性良好，准确度高，可用作尼可地尔片有关物质的含量测定。结论：本检测方法灵敏度好，快速准确，可用于尼可地尔片有关物质的控制，完善尼可地尔片的质量标准提供依据。

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