醋酸奥曲肽注射液制备工艺的研究

　　

目的 优化醋酸奥曲肽注射液制备工艺。方法 通过热处理技术对乳酸辅料进行预处理，并对预处理的pH和热处理时间进行研究，优化制备工艺。对所制备醋酸奥曲肽注射液的含量、有关物质、乳酸含量及聚乳酸含量等关键质量属性进行检测和稳定性考察，并与参比制剂进行对比。结果 使用该工艺制备的醋酸奥曲肽注射液中乳酸相关杂质显著减少，辅料杂质出峰情况不劣于参比制剂，产品关键质量属性与参比制剂保持一致。结论 提供的醋酸奥曲肽注射液的制备工艺乳酸相关杂质含量低、工艺质量可控、经济实用。

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