新法规下化学药品及原料药境内生产场地变更相关要求

　　

对新法规下化学药品及原料药境内生产场地变更情形、基本要求和研究验证内容等进行了讨论和总结，供相关申请人参考。通过研究现行变更相关法规及指导原则并结合申报经验，梳理验证内容、总结常见问题。结果与结论 药品生产企业/药品上市许可持有人作为药品上市后生产场地变更管理的责任主体，应当对生产场地变更从科学和风险角度进行充分评估，将风险控制在可接受的范围内，确保变更前后药品的安全性、有效性和质量可控性保持一致。

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