LC-MS测定沙卡布曲缬沙坦中的基因毒性杂质

　　

摘要目的：建立高效液相色谱-质谱联用测定沙卡布曲缬沙坦钠中遗传毒性杂质5-（4’-叠氮甲基-[1,1’-二苯基]-2-基）-1H-四氮唑的方法。方法：选用C18色谱柱（Agilent Poroshell120 EC-C18 50×4.6mm，2.7μm），以0.01mol/L乙酸铵为流动相A，甲醇-乙腈（20:80）为流动相B，流速为每分钟0.3ml，进行梯度洗脱分离，柱温25℃。对照品溶液选用TSQ Quantum Ultra质谱仪的SRM模式扫描方式进行检测。结果：该方法在4.51ng/ml～90.24ng/ml范围内线性良好（0.9997），定量限和检出限分别为1.1ng/ml和0.4 ng/ml，方法回收率94.3%，稳定性较好。结论：本研究所建立的方法快速、灵敏、专属性强，适用于沙卡布曲缬沙坦钠中基因毒性杂质5-（4’-叠氮甲基-[1,1’-二苯基]-2-基）-1H-四氮唑的测定

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